首个国产HPV疫苗获批上市:进一步满足公众需求,提高可及性

 AG真人游戏     |      2019-12-31

在中国,国家癌症中心发表的统计数据显示,2015年,宫颈癌排女性恶性肿瘤发病率第六位,高达6.25%;排死亡率第八位,约3.96%。

“我国国内研发的HPV疫苗均处于或即将进入临床试验阶段,尚未投入市场。”上述答复称。

“本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。”国家药监局称。

今年年初,国家卫健委官网公布的一份对全国人大代表的答复曾称,将积极配合国家药品监管部门,推动加快国产HPV疫苗的上市审批。

该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。“本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。”国家药监局称。

今年发布的《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》(下称《方案》)也提出,加快国产HPV疫苗审评审批流程,提高HPV疫苗可及性。

编辑:吴斌

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2019年末,这款疫苗终于和公众见面了。

国产HPV疫苗上市

此次批准上市的国产HPV疫苗,此前就已有迹可循。

进一步满足公众需求,提高可及性

南都记者了解到,目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

近日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请。

“加快国产HPV疫苗审评审批流程”

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

世卫组织在提出2030年消除宫颈癌的同时,也提出至少90%的15岁以上女性需接种HPV疫苗。作为最有效的防治手段,HPV疫苗的可及性,却成为中国宫颈癌防治中的短板。

数据显示,在2018年,全球约有57万名妇女被初次诊断为宫颈癌,有约31万名妇女死于宫颈癌,其中高达86%的宫颈癌病例来自中低收入国家。

“在已经引进的700万只进口疫苗中,不足1%的接种人群为9~14岁的女童。” 赵方辉在一次会议上说。

宫颈癌的发病率和死亡率逐年增高

如今,国产HPV疫苗的上市,或将改变公众的使用条件。

采写:南都见习记者 宋承翰 发自北京

上述答复也曾表示,“鉴于目前HPV疫苗在我国刚上市,供应不充足,进口疫苗价格较高,国产疫苗未上市,优化接种方案仍需进一步研究,尚不具备免费接种HPV疫苗的条件。”

中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任赵方辉曾介绍,自2006年HPV疫苗问世以来,其安全性和有效性已在多个国家和地区得到了证实,HPV疫苗接种是除筛查外预防宫颈癌的最有效手段。

而此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。

资料图。

或将改变公众的使用条件

据悉,国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。

原标题:首个国产HPV疫苗获批上市:进一步满足公众需求,提高可及性

有研究者表示,对于中国农村来说,大多数人无力负担接种宫颈癌疫苗所属的数千元价格,“这是中国疫苗推广的一大障碍”。同时,宫颈癌疫苗的供应远不能满足公众需求。仅计算9-14岁女性,中国至少有4100万女孩需要接种宫颈癌疫苗。

万泰生物在其2018年11月7日报送的招股书中显示,该公司生产的第一代2价HPV疫苗已于2017年11月申报上市,国家药监局正在进行审评,预计将于近期获准上市,这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗。

南都此前曾报道,宫颈癌的发病率和死亡率逐年增高,但学界已有共识——宫颈癌是目前唯一病因明确、可防可治的癌症。世界卫生组织也提出,全球在2030年消除宫颈癌。